Nivel de evidencia: I

RESUMEN

Antecedentes: las formas farmacéuticas (presentaciones) influyen en el cumplimiento del tratamiento y, en consecuencia, en la eficacia del mismo. Aquí se exponen los resultados en el alivio de la vaginitis y vaginosis con dos formas farmacéuticas diferentes.

Objetivo: comparar la eficacia y seguridad de la combinación de ketoconazol 800 mg + clindamicina 100 mg en cápsulas vaginales de gelatina blanda contra ketoconazol 800 mg + clindamicina 100 mg tabletas vaginales en el tratamiento de la vaginitis por C. albicans y vaginosis.

Material y método: estudio abierto, con asignación al azar, multicéntrico, comparativo, efectuado en pacientes entre 18 y 60 años, con diagnóstico de vaginitis por C. albicans y vaginosis. Todas las pacientes se valoraron clínicamente y se les realizó examen en fresco y cultivo de secreción genital. Se asignaron al azar a uno de dos tratamientos, ambos se administraron durante tres días, por vía vaginal.

Resultados: se incluyeron 169 pacientes: 85 se asignaron al grupo que recibió tabletas vaginales y 84 a las tratadas con cápsulas vaginales. Se encontró diferencia estadística en la respuesta clínica a favor del grupo que recibió tabletas que al tercer día de tratamiento ya no tuvo ni ardor (p = 0.032) ni prurito (p = 0.043). Se consiguió la curación microbiológica en las pacientes con vaginitis por C. albicans de 92.5% en el grupo tratado con tabletas vaginales vs 90.47% para el grupo de cápsulas vaginales. Todas las pacientes con vaginosis en las que se cultivó G. vaginalis fueron negativas para ese microorganismo al final del estudio. En las pacientes con infecciones mixtas, la curación fue de 78.94% para el grupo de tabletas vaginales y de 78.26% para el grupo de cápsulas vaginales; durante el tratamiento no se reportaron eventos adversos.

Conclusiones: el tratamiento de la vaginitis y vaginosis con tabletas vaginales es clínicamente más conveniente que las cápsulas vaginales de gelatina blanda; ambos tratamientos fueron bien tolerados.

Palabras clave: ketoconazol, clindamicina, tratamiento vaginal, vaginitis, vaginosis, C. albicans, Mobilluncus, G. vaginalis, anaerobios, candidiasis vaginal.

ABSTRACT

Background: pharmaceutical forms (presentations) influence treatment compliance and therefore the effectiveness. Here we present the results in the relief of vaginitis and vaginosis with two different dosage forms.

Objective: To compare the efficacy and safety of a combination of ketoconazole 800 mg + clindamycin in soft vaginal gel capsules 100 mg (vaginal capsules) against ketoconazole 800 mg + 100 mg clindamycin vaginal tablets (TV) in the management of vaginitis by C. albicans and/or vaginosis.

Material and method: In a randomized, multicenter, comparative open label study, patients between 18 and 60 years with a diagnosis of vaginitis by C. albicans and/or vaginosis were included. Patients were evaluated clinically and direct exam of genital discharge and culture were performed. Patients were randomized to one of two treatments vaginal tablets or vaginal capsules, for 3 days.

Results: one hundred an sitxty nine patients were included, 85 in TV Group and 84 in vaginal capsules group. We found significant statistical difference in clinical response for tablet group at day three for burning p = 0. 032 and itching p = 0. 043. Microbiological cure was observed in patients with vaginitis by C. albicans, 92.5% in Group TV vs. 90.47% vaginal capsules group, all patients with G. vaginalis at baseline were negative for the organism at the end of the study, cure in patients with mixed infections were 78.94% for TV group vs. 78.26% vaginal capsules; group no adverse events were reported during treatment.

Conclusions: Treatment of vaginitis/vaginosis with vaginal tablets is clinically better than vaginal soft gelatin capsules both treatments were well tolerated.

Key words: ketoconazole, clindamycin, vaginal treatment, vaginitis, vaginosis, C. albicans, mobilluncus, G. vaginalis, anaerobios, vaginal candidiasis.

RÉSUMÉ 

Antécedents: formes pharmaceutiques (présentations) influence l’observance du traitement et donc l’efficacité: Contexte. Ici, nous présentons les résultats dans le soulagement de la vaginite et la vaginose avec deux formes galéniques différentes. 

Objectif: comparer l’efficacité et la sécurité de la combinaison de kétoconazole 800 mg + clindamycine 100 mg gélules de gélatine molle vaginaux contre le kétoconazole 800 mg + 100 mg de clindamycine comprimés vaginaux dans le traitement de la vaginite par C. albicans et de la vaginose. 

Matériel et méthode: étude ouverte, randomisée, multicentrique, comparative, réalisée chez des patients entre 18 et 60, un diagnostic de vaginite par C. albicans et de la vaginose. Tous les patients ont été évalués cliniquement et ont subi frottis direct et la culture des sécrétions génitales. Ont été assignés au hasard à l’un des deux traitements, deux ont été administrés pendant trois jours, par voie vaginale. 

Résultats: Nous avons inclus 169 patients: 85 ont été assignés au groupe recevant des comprimés vaginaux et 84 à ceux traités avec des capsules vaginales. Différence statistique dans la réponse clinique pour le groupe recevant des comprimés le troisième jour de traitement et n’a pas ou de brûlure (p = 0,032) et le prurit (p = 0,043). Guérison microbiologique a été réalisée chez les patients présentant une vaginite C. albicans 92,5% dans le groupe traité par comprimés vaginaux contre 90,47% pour les capsules vaginales. Tous les patients avec BV qui a été cultivé dans G. vaginalis ont été négatifs pour ce micro-organisme à la fin de l’étude. Chez les patients présentant des infections mixtes, la guérison a été 78,94% pour les comprimés vaginaux et 78,26% pour la capsule vaginale, au cours du traitement, aucun effet indésirable n’a été signalé. 

Conclusions: Le traitement de la vaginite et la vaginose avec des comprimés vaginaux est cliniquement plus pratique que par voie vaginale capsules de gélatine molle, les deux traitements ont été bien tolérés. 

Mots-clés: kétoconazole, la clindamycine, le traitement par voie vaginale, vaginite, vaginite, C. albicans, mobilluncus, G. vaginalis, anaérobie, candidose vaginale.

RESUMO 

Antecedentes: formas farmacêuticas (apresentações) a adesão ao tratamento e, portanto, influenciar a eficácia. Aqui nós apresentamos os resultados no alívio de vaginite e vaginose com duas formas farmacêuticas diferentes. 

Objetivo: comparar a eficácia ea segurança da combinação de 800 mg de cetoconazol + clindamicina 100 mg cápsulas gelatinosas moles vaginal contra 800 mg de cetoconazol + clindamicina 100 mg comprimidos vaginais no tratamento da vaginite por C. albicans ea vaginose. 

Material e método: aberto, randomizado, multicêntrico, comparativo, realizado em pacientes entre 18 e 60 anos, com diagnóstico de vaginite por C. albicans ea vaginose. Todos os pacientes foram avaliados clinicamente e submetidos a baciloscopia direta e cultura de secreções genitais. Foram divididos aleatoriamente em dois tratamentos, ambos foram administrados durante três dias, de parto normal. 

Resultados: Foram incluídos 169 pacientes, 85 foram atribuídos ao grupo que recebeu comprimidos vaginais e 84 para aqueles tratados com cápsulas vaginais. Diferença estatística na resposta clínica no grupo que recebeu comprimidos no terceiro dia de tratamento e não tinha nenhuma ou ardor (p = 0,032) e prurido (p = 0,043). cura microbiológica foi realizada em pacientes com vaginite C. albicans 92,5% no grupo tratado com comprimidos vaginais vs 90,47% para as cápsulas vaginais. Todos os pacientes com BV que foi cultivado em G. vaginalis foram negativos para este microorganismo no final do estudo. Em pacientes com infecções mistas, a cura foi de 78,94% para os comprimidos vaginais e 78,26% para a cápsula vaginal, durante o tratamento não foram notificados acontecimentos adversos. 

Conclusões: O tratamento da vaginite e vaginose com comprimidos vaginais é clinicamente mais conveniente do que vaginal cápsulas gelatinosas moles, ambos os tratamentos foram bem tolerados. 

Palavras-chave: cetoconazol, clindamicina, o tratamento vaginal, vaginite, vaginose, C. albicans, mobilluncus, G. vaginalis, anaeróbicas, candidíase vaginal.